10 ore fa
3
Lo scorso 5 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato per gli over50 il primo vaccino antinfluenzale a mRNA, sviluppato da Moderna. Si chiama mFLUSIVA ed è un vaccino trivalente che si somministra con una iniezione intramuscolare singola nel braccio.
La FDA ne ha concesso anche l'approvazione accelerata (che richiede uno studio di conferma dopo il lancio) per gli over 65. L'uso sulla popolazione generale è stato consentito sulla base dell'immunogenicità, ovvero su quanti anticorpi il farmaco è riuscito a far produrre al sistema immunitario
Come funziona la tecnologia ad RNA messagger
Normalmente i vaccini antinfluenzali disponibili in Italia sono inattivati (con virus non infettivo) o attenuati (con virus vivo indebolito). La tecnologia a mRNA, conosciuta durante la pandemia di COVID-19, funziona diversamente. Invece di iniettare un pezzo di virus, inietta l'RNA messaggero (mRNA), ovvero il materiale genetico con le istruzioni per sintetizzare una singola proteina del patogeno (l'emoagglutinina) che vogliamo combattere.
Così il nostro organismo, una volta riconosciuto "il nemico", produce anticorpi per combatterlo e, quando incontrerà il patogeno reale, sarà già pronto.
I risultati dello studio e gli effetti collaterali
Moderna ha coinvolto nello studio di fase 3 quasi 41.000 persone tra i 50 e i 64 anni: a circa 21.000 è stato somministrato mFLUSIVA, al resto un vaccino tradizionale.
Dopo sei mesi, 411 persone trattate con mFLUSIVA si erano ammalate di influenza, contro le 557 che avevano ricevuto il vaccino tradizionale. Questo significa che il vaccino a mRNA ha avuto un'efficacia superiore del 26,6% rispetto all'altro formulato in modo tradizionale.
Più effetti collaterali (lievi)
Alcuni effetti collaterali lievi sono stati circa il doppio più frequenti in chi ha assunto mFLUSIVA rispetto al gruppo di controllo: in particolare il 66% circa delle persone ha riscontrato dolore al braccio dopo l'iniezione, il 45% stanchezza e il 38% circa mal di testa.
Perché può rivoluzionare la produzione dei vaccini
Il vaccino a mRNA, che negli USA dovrebbe essere disponibile già per la prossima stagionale influenzale 2026-2027, può essere sviluppato e adattato ai diversi ceppi influenzali (che, lo ricordiamo, cambiano ogni anno) molto più velocemente rispetto ai vaccini tradizionali.
Moderna sostiene che l'approccio più rapido permetterà di superare l'attuale sistema, che si concentra ogni stagione su un unico ceppo influenzale per emisfero, lasciando invece a ogni nazione la possibilità di scegliere l'opzione più adatta alle proprie esigenze.
La situazione in Europa e l'esame dell'EMA (agenzia del farmaco)
MFLUSIVA non è ancora stato approvato in Europa, né abbiamo la certezza che lo sarà, anche se al momento è in fase di revisione da parte dell'EMA (European Medicines Agency).
Nel Vecchio Continente è già stato approvato mCombriax, un "cugino" di mFLUSIVA che combina l'mRNA-1010 (lo stesso principio attivo utilizzato per il nuovo vaccino antinfluenzale) con il vaccino COVID di Moderna in un'unica iniezione.
English (US) ·