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Neurochirurgia
Il dispositivo, innovativo nel monitoraggio cerebrale, è il primo a rispettare gli stringenti requisiti della nuova normativa europea
10 luglio 2025
Wise segna un traguardo storico nella neurochirurgia: è la prima azienda ad aver ottenuto la marcatura Ce secondo il Regolamento europeo sui Dispositivi medici (Mdr) per una strip corticale destinata al monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (Ionm). Il dispositivo in questione è il Wise Cortical Strip (Wcs), elettrodo innovativo progettato per registrare, monitorare e stimolare i segnali elettrici sulla superficie del cervello durante interventi chirurgici.
«Siamo i primi, su questa tipologia di dispositivi - le griglie corticali - ad aver ottenuto la marcatura Ce secondo il nuovo regolamento Mdr», sottolinea Luca Ravagnan, Ceo e co-founder di Wise.
«Siamo molto contenti del fatto di essere riusciti a ottenere il nuovo certificato Mdr, perché questo ci permette non solo di continuare a vendere i nostri prodotti oltre il 2027, ma anche di lavorare sull’evoluzione del prodotto, cosa che con le vecchie certificazioni non era più possibile».
Il Wcs, già autorizzato in Europa secondo la precedente direttiva Mdd, nonché approvato da Fda (Stati Uniti) e Tga (Australia), rappresenta una svolta tecnologica nel campo della neurochirurgia. A differenza delle strip tradizionali, realizzate con elementi metallici rigidi incapsulati in silicone spesso, il Wise Cortical Strip impiega contatti in platino estensibili integrati in un sottile film di silicone morbido. Questa struttura lo rende estremamente flessibile e perfettamente aderente alla superficie cerebrale, assicurando una maggiore stabilità e precisione.
La maggiore conformabilità del dispositivo porta a benefici clinici significativi, in particolare nella chirurgia dell’epilessia e in quella oncologica, migliorando la localizzazione delle aree epilettogene e la rilevazione dei segnali cerebrali grazie a una minore impedenza.
«Ci vengono raccontate storie di pazienti operati una seconda volta con il nostro elettrodo, che grazie alla sua conformabilità hanno ottenuto una remissione completa dell’epilessia. Sono casi che ci ripagano di tutto lo sforzo fatto», racconta Ravagnan.
Lo studio clinico, condotto su 32 pazienti in Europa, ha permesso di confrontare il Wise Cortical Strip con elettrodi tradizionali durante interventi neurochirurgici.
«Lo studio clinico è stato fondamentale per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del nostro elettrodo rispetto a quelli tradizionali - aggiunge il Ceo - È stato completato nel 2020, prima della pandemia, e si è rivelato cruciale per ottenere la nuova certificazione»
Il Wise Cortical Strip è il prodotto di punta dell’azienda e dimostra le potenzialità della Supersonic technology, la piattaforma brevettata da Wise per la realizzazione di neuro-elettrodi avanzati, flessibili e minimamente invasivi. La stessa tecnologia è alla base anche dell’Heron lead, il primo elettrocatetere multicolonna unidirezionale per la stimolazione spinale, attualmente sul mercato.
L’ottenimento della certificazione Mdr consente a Wise non solo di consolidare la sua presenza sul mercato europeo, ma anche di proseguire lo sviluppo della linea Wiseneuro Monitoring e di garantire continuità nella commercializzazione oltre la scadenza del periodo transitorio previsto dalla normativa precedente.
«Il regolamento Mdr ha alzato moltissimo la barra: oggi ottenere la marcatura Ce è molto più difficile e costoso, soprattutto per dispositivi invasivi come i nostri» - osserva Ravagnan -. Il rischio è che non tutti i produttori riusciranno o vorranno ricertificare i loro dispositivi, quindi ci sarà una selezione: chi ha 100 prodotti, probabilmente manterrà solo quelli più redditizi».
«Molti player stanno lasciando il mercato europeo o rimandano la ricertificazione. In questo contesto, arrivare per primi è un vantaggio competitivo importante».
Wise sta già lavorando a nuove varianti del prodotto per ampliare la gamma disponibile.
«Stiamo ampliando il catalogo: faremo una serie di varianti del prodotto sia per dimensione che per numero di elettrodi o spessore - anticipa Ravagnan -. Nasceranno così i fratelli e cugini del nostro elettrodo attuale, sempre in ambito neurochirurgico.»
Con questo risultato, Wise conferma la propria leadership nel settore dei dispositivi neurochirurgici, spingendo in avanti i confini della tecnologia al servizio della medicina.
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