Ecco perché i tempi di approvazione dei medicinali dell'Aifa non sono più brevi

Con specifico riferimento all'articolo a firma del Professor Pierluigi Navarra “Dopo la riforma dell'Aifa tempi di approvazione dei medicinali più brevi” debbo manifestare il mio stupore rispetto alle conclusioni indicate nel titolo dell'articolo, rispetto al suo testo in cui vengono riportati soltanto dati teorici, estrapolati, ed insomma ipotesi metodologiche che infatti vengono circoscritte a queste finalità nelle stesse conclusioni dell'articolo, ove viene precisato che l'obbiettivo primario di questo “studio è solo la validazione di una nuova metodologia di analisi, da proporre come alternativa alle semplici statistiche descrittive, ed i risultati che ne sono scaturiti hanno per noi un carattere di case-study quindi del tutto incidentale”.

Il supremo interesse dei pazienti è in questo caso conoscere quali sono i tempi precisi che intercorrono tra la data di approvazione EMA/dati di presentazione della domanda da parte delle Aziende e la data finale che per noi in Italia coincide con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di prezzo e rimborso approvata dal CDA di AIFA, come viene anche chiaramente esplicitato nel testo del Prof. Navarra. Bene, una nostra analisi aggiornata in questi giorni, sulla base dei dati riportati sullo stesso sito AIFA e relativi a 71 nuovi farmaci (nuove entità chimiche e nuovi farmaci orfani, escluse le nuove indicazioni), risulta che nel periodo giugno 2024 – gennaio 2026 i tempi medi del percorso autorizzativo (dalla domanda dell'azienda alla pubblicazione in G.U.) sono stati di 495 giorni (16,5 mesi). Per un confronto con altri dati pubblici, nel periodo 2020-2023 risultava che dall'approvazione EMA alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale erano stati pari a 439 giorni (14,6 mesi) (fonte Patient Wait Indicator): ne emerge quindi un ritardo dei nuovi tempi rispetto ai vecchi di circa 2 mesi, aggravato dal fatto che nella nostra analisi i tempi vengono conteggiati a partire dalla presentazione della domanda ad AIFA (che avviene, in media, circa 30-60 giorni dopo l'OK EMA). Anche per quel che riguarda l'approvazione di nuove indicazioni i nostri dati, ripresi sempre dai dati dei decreti di rimborso dell'AIFA, non riportano tempi molto diversi. A questi tempi, nel nostro Paese, si aggiungono i tempi medi di accesso ai Prontuari Regionali (tra i 90 e 150 gg) e quelli dei tempi di preparazione ed aggiudicazione delle gare che permettono poi di mettere realmente a disposizione di tutti i pazienti i farmaci approvati.

Non si comprende pertanto a cosa si riferisca la riduzione di 95 giorni affermate nel testo dell'articolo da 483 di prima della riforma a 388 dopo la riforma, che viene citata ed enfatizzata nonché la più breve durata del tempo di negoziazione (-188 giorni sic!!!) risultante da una metodologia che gli autori ammettono “ha il vantaggio di poter includere anche le procedure che non hanno ancora ottenuto un prezzo al momento in cui si effettua l'analisi” (quindi non ancora rimborsati). E' difficile comprendere anche l'intervento del Direttore Scientifico di AIFA Pierluigi Russo, il quale esprime su LinkedIn una certa soddisfazione per i risultati positivi dell'azione di AIFA resi attraverso un'analisi metodologica solida, risultati “che confermano in modo indipendente le nostre prime valutazioni”, ma quali? Se i nostri dati sono gli stessi di AIFA e non vanno di certo in questa direzione? I dati da noi riportati già da tempo e che sono in corso di continuo monitoraggio anche nell'anno in corso sono pragmatici, reali ed effettivi e sono i soli che interessano i pazienti che vogliono sapere quanto dovranno attendere per l'introduzione dei farmaci, frutto della più moderna ricerca clinica, che spesso sono determinanti ai fini del controllo anche a lungo termine di malattie rilevanti anche ai fini della loro sopravvivenza. Sono quindi dati solidi e reali ricavati direttamente dai dati dei decreti ufficiali di rimborso, che certificano il tempo effettivo che un paziente deve aspettare per avere una nuova terapia disponibile in Italia e non numeri teorici o statistici, estrapolati da pure ipotesi metodologiche, prive di qualsiasi concretezza e di provenienza tutte da chiarire.

*Coordinatore del Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri ed Universitari Italiani