Cancro al seno, una nuova strategia per prevenire le recidive

2 ore fa 1

Prevenzione terziaria

Aifa approva la rimborsabilità di ribociclib in adiuvante. Gli oncologi: «Il rischio non finisce dopo cinque anni». Ma restano nodi su accesso e disuguaglianze regionali

9 marzo 2026

Beautiful Multiethnic Adult Woman Standing Topless Undergoing Mammography Screening Procedure. Screen Showing the Mammogram Scans of Dense Breast Tissues.

Nel tumore al seno precoce la sfida non si esaurisce con la fine delle cure iniziali. Anche dopo l’intervento chirurgico e la terapia ormonale, infatti, il rischio che la malattia si ripresenti può accompagnare le pazienti per molti anni.

È in questo contesto che si inserisce la recente decisione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha approvato la rimborsabilità di ribociclib in associazione alla terapia endocrina per alcune pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, ad alto rischio di recidiva. Si tratta della forma più frequente di tumore al seno, che rappresenta circa il 70% dei casi.

In Italia il carcinoma mammario resta la neoplasia più diagnosticata tra le donne, con quasi 54mila nuovi casi stimati nel 2025. E se le terapie hanno migliorato molto la prognosi, la recidiva resta un timore concreto. «Nel tumore al seno in fase precoce, il timore di una possibile recidiva continua a rappresentare una preoccupazione concreta per molte donne - osserva Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia -. Guardare al futuro con maggiore fiducia e sentirsi protette rispetto a un eventuale ritorno della malattia sono esigenze fondamentali delle pazienti»

Il rischio che non finisce dopo cinque anni

Uno dei punti su cui insistono gli oncologi riguarda proprio la percezione diffusa che il rischio si esaurisca dopo i primi anni di follow-up. «C’è l’idea che superati i cinque anni il problema sia risolto, ma non è proprio così -, spiega Giuseppe Curigliano, professore di oncologia medica all’Università di Milano, presidente eletto della European society for medical oncology (Esmo) -. Purtroppo un rischio residuo di recidiva può persistere anche a vent’anni dalla diagnosi. Persino pazienti con tumori molto piccoli possono avere un rischio di ricaduta intorno al 7-10%».

Il tumore di cui si parla è quello endocrino-responsivo HR+/HER2−, il sottotipo più comune. «Il messaggio che dobbiamo dare è che il rischio zero non esiste - aggiunge l’oncologo -. Anche nelle donne con tumori piccoli o con linfonodi negativi una recidiva resta possibile, seppure con probabilità più basse».

I dati dello studio clinico

L’approvazione della rimborsabilità si basa sui risultati dello studio internazionale di fase III Natalee 1, che ha valutato l’aggiunta di ribociclib alla terapia endocrina in oltre 5.000 pazienti. I dati mostrano una riduzione del rischio di recidiva del 28,4% rispetto alla sola terapia ormonale, con un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia invasiva a cinque anni (85,5% contro 81%)

«Una riduzione del rischio del 28% è clinicamente molto rilevante - sottolinea Curigliano -. Quando si spiega una terapia a una paziente bisogna chiarire che il beneficio statistico deriva dalla media di tutte le pazienti trattate. Ma anche un miglioramento assoluto di pochi punti percentuali è importante in una malattia potenzialmente guaribile».

Un altro dato significativo riguarda la riduzione delle metastasi a distanza, circa il 30% nello studio. «Se riduciamo il numero di pazienti che sviluppano metastasi, nel tempo questo si tradurrà anche in un beneficio di sopravvivenza», aggiunge l’oncologo.

Il nodo dell’accesso alle cure

In Italia la rimborsabilità riguarda al momento solo le pazienti con linfonodi positivi, mentre i dati dello studio mostrano un beneficio anche in alcuni casi con linfonodi negativi ma ad alto rischio biologico.

«In Germania e nel Regno Unito il farmaco è già disponibile anche per queste pazienti», osserva Curigliano. «Questo crea una disparità difficile da comprendere all’interno dell’Unione europea».

A livello nazionale resta poi il tema delle differenze regionali. «È possibile che alcune regioni rendano disponibile il trattamento più rapidamente di altre -, aggiunge l’oncologo -. In Italia esiste ancora una certa eterogeneità nei tempi di accesso ai farmaci».

In questo scenario diventa centrale il ruolo delle Breast Unit e della gestione multidisciplinare. «Sarà fondamentale identificare correttamente le pazienti eleggibili e discutere ogni caso dopo l’intervento chirurgico, valutando i fattori di rischio biologici e clinici», spiega Curigliano.

Innovazione e sostenibilità

Accanto ai dati clinici, l’introduzione della terapia è accompagnata anche da valutazioni economiche. Un’analisi condotta da Novartis insieme al centro di ricerca Cergas dell’Università Bocconi ha stimato che l’investimento iniziale nel trattamento potrebbe essere compensato nel tempo dalla riduzione dei costi legati alla malattia metastatica.

«Ridurre le recidive significa anche ridurre il carico complessivo sul sistema sanitario nel lungo periodo - afferma Roberta Rondena, Country Value & Access Head di Novartis Italia -. Intervenire nelle fasi iniziali del percorso di cura può evitare trattamenti più complessi, ospedalizzazioni e perdite di produttività legate alla progressione della malattia».

Secondo l’analisi, l’incremento iniziale dei costi sarebbe compensato nel tempo da minori spese sanitarie e sociali. «Questo approccio consente di leggere l’innovazione non solo come un costo, ma come un investimento», aggiunge Rondena.

La prevenzione “terziaria”

Il concetto che emerge è quello di prevenzione terziaria: intervenire dopo la diagnosi, ma prima che la malattia si ripresenti o progredisca. «Parliamo spesso di prevenzione primaria o screening -, conclude Rondena -. Ma anche agire nella fase precoce della malattia per ridurre il rischio di recidiva è una forma di prevenzione che può migliorare gli esiti per le pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario».